科普：【新规】国家三部委联合发文，医疗器械进入更严监管
6月1日起，第三类医疗器械全面开始使用唯一标识
日前，国家药监局、卫健委、医保局三部门联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。
公告明确自6月1日起，在第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入第二批实施唯一标识的范围内。
那么，什么是医疗器械唯一标识呢？
医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率
公告称，从2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识（UDI）。上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
也就是说，从今天开始，所有第三类医疗器械都将开始实施“实名制”！按照国家药监局要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。
这意味着，不使用UDI的第三类医疗器械，也都将无法注册上市。
UDI代码申请流程
严厉的惩罚措施
另外，从今年5月1日开始执行的新版《医疗器械生产监督管理办法》中，也对医疗器械唯一标识工作做出明确规定：
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。
未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
但在医疗器械“实名制”全面落地后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。
一旦出现产品违规，就可以通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业，以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。
溯源难题解决后，医疗器械厂家、经销商们迎来的会是更严格的监管！做好产品的质量把控，对自己的产品负责，尤为重要。
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